恒瑞医药氟唑帕利胶囊第3个适应症获批 用于卵巢癌

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5月21日,恒瑞医药发布公告,1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市,即用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌** 患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这也是氟唑帕利获批上市的第3个适应症。

卵巢癌是妇科最常见的恶性肿瘤之一,发病率居妇科肿瘤第三位,且呈逐年上升的趋势,死亡率高居妇科肿瘤之首,严重威胁女性健康。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询,氟唑帕利在国外的同类产品Olaparib(商品名Lynparza)、Rucaparib(商品名Rubraca)、Niraparib(商品名Zejula)和Talazoparib(商品名Talzenna)已在美国获批上市销售,其中Olaparib(商品名Lynparza)于2018年在中国获批上市,商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名则乐)于2019年在中国获批上市;百济神州的帕米帕利胶囊(商品名百汇泽)于2021年在中国获批上市。

EvaluatePharma数据库显示,2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球销售额合计约为35.01亿美元。截至近来 ,氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约8.97亿元。

恒瑞医药的氟唑帕利胶囊已获批两个适应症,分别为:2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;2021年6月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌** 患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。此外,氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌患者治疗的上市许可申请,已于2024年4月获国家药监局受理,并被纳入优先审评名单。

(文章来源:新京报)

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